1）100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；2）10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；
3）100，000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等；口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
（简答题）
生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？
（简答题）
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？
（简答题）
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？
（填空题）
药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当（）。
（填空题）
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。
（单选题）
取样区的空气洁净度级别应（）被取样物料所使用的条件，以预防因敞口而由环境、人员等造成的污染。
（填空题）
无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行（）以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
（填空题）
中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在（）；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与（）的洁净度级别相适应。
（单选题）
为保证采集血液的质量，采血环境空气要达到（）项规定的洁净度
