（简答题）

简述临床试验分期及其最低病例数要求。

正确答案

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验（20～30例）。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段（100例）。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段（300例）。
Ⅳ期临床试验：新药上市后申请人进行的应用研究阶段（2000例）。

答案解析

略

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答案解析
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