这要看你的工艺情况，无非是将可能导致可见异物的各种因素列出，然后根据你的生产经验，将出现的概率及后果的严重性（如不符合药典标准）等排列、分级，最后计算风险排列指数，找出主要矛盾，落实相应措施。可参考PDATR54质量风险管理在药品及生物制品中的应用。
应当指出，不少人往往希望找到一块母板，模仿办理，这不是科学的思维方式，我们需要消除这一误解。正如外国专家来华多次强调的那样，RMdoes NOT provide the solution but the way to reach the correct solution 风险管理并不提供具体的解决方案，但为获得正确的解决方案给出方向及思路，换言之，质量风险管理能够促进工艺管理、质量管理及知识管理。
（简答题）
关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
正确答案
答案解析
略
相似试题
（多选题）
某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有（）
（简答题）
大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
（简答题）
大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
（简答题）
大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
（单选题）
将容器密闭，以防止尘土及异物进入（）
（多选题）
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售假药，应当认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）
（简答题）
最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
（单选题）
对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品（）
（多选题）
关于药品生产企业的管理，正确的是（）
