（题干）
一位工人正在按某号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已经25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也简述理由。
正确答案
答案解析
相似试题
（简答题）
进货检验站，审核员看到检验员正在检验外购的H零件，检验员介绍通常100件为一批，抽5件检验，审核员请检验员出示作业指导书，上面规定H零件每批抽13件检验，检验站长说：“抽13件工作量太大，改检5件已一年多了，不会影响质量，我们检5件的检验记录清楚，你可查看，没有问题的”。
（简答题）
进货检验站，审核员看到检验员正在检验外购的H零件，检验员介绍通常100件为一批，抽5件检验，审核员请检验员出示作业指导书，上面规定H零件每批抽13件检验，检验站长说：“抽13件工作量太大，改检5件已一年多了，不会影响质量，我们检5件的检验记录清楚，你可查看，没有问题的”。
（简答题）
审核员在原料仓库中发现六个箱子标有“客户来料”字样，仓库主管解释说，这是客户送来的一批特殊电子零件，指定安装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提供的零件是否经过验证，仓主管说：“这些零件既然由客户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。”
（简答题）
审核员在设备部进行审核时看到工人正在进行设备维修，审核员问维修工人，维修中使用的含油纱布如何处置？工人回答：我们有文件规定，使用后的废棉纱应收集到专门的有害废物垃圾筒中。审核员观察有害废物垃圾筒。发现筒中有含油棉纱，也有生活垃圾。审核员问设备部长，为什么有害废物垃圾筒中有生活垃圾？部长说：维修工可能不知道这是生活垃圾。
（简答题）
审核员在设备部进行审核时看到工人正在进行设备维修，审核员问维修工人，维修中使用的含油纱布如何处置？工人回答：我们有文件规定，使用后的废棉纱应收集到专门的有害废物垃圾筒中。审核员观察有害废物垃圾筒。发现筒中有含油棉纱，也有生活垃圾。审核员问设备部长，为什么有害废物垃圾筒中有生活垃圾？部长说：维修工可能不知道这是生活垃圾。
（简答题）
根据下述不合格事实，指出不符合QMS/EMS/OHSMS中最适用的一个条款号，并说明理由.在一家制药厂，一位审核员发现，由于供方设备事故不能供货，采购部在没有同任何其他部门商量的情况下就向一家新的供方购买了一批甲醇。
（填空题）
“实习工厂教练正在给工人示范操作技巧”适用于这一情景的条款是（）。
（判断题）
从事生制品加工的工人的工作服和从事熟制品加工的工人的工作服可在一起清洗。
