（简答题）
实施变更的目的是什么？
正确答案
（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并且符合注册标准；（3）确保满足所有的法规要求；（5）提高生产率。
答案解析
略
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实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
（简答题）
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
（填空题）
实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
