（简答题）
BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
正确答案
吹塑温度对药液影响应在研发阶段完成，以确定设计空间。如温度偏高超过设定运行限度，但仍在设计空间范围以内，则不需要作注册工艺变更来处理。如这项工作根本没有做过，那是研发的缺陷，当生产过程中出现这种情况，可能要报废产品，除非有数据证明产品的安全及有效性。
答案解析
略
相似试题
（简答题）
如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
（简答题）
车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
（简答题）
BFS设备，国外连续灌装5-7天，国内允许这样做吗？
（简答题）
对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
（单选题）
以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
（简答题）
药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
（单选题）
以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是（）
（单选题）
以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）
（简答题）
2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
