现所提问题中提到设计的井道只有1cm的缝隙,这种可能性很小,请核实。
洁净电梯(通常是C级)是可以实现的,现将大体原理作一阐述:电梯需设小风机,有高效过滤器并安装压差表,保持运行及电梯的洁净区状态;当电梯关闭时,电梯内达到设定洁净要求。此同时,井道设有抽风,以保持井道的相对负压,当电梯门打开时,电梯就成了工艺走廊的组成部分。
(简答题)
公司新建GMP厂房内设有洁净电梯,经与厂家沟通,洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙,井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内,如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求?
正确答案
答案解析
略
相似试题
(简答题)
药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?
(简答题)
什么是“洁净厂房”?
(简答题)
洁净厂房的内部要求是什么?
(简答题)
洁净厂房的功能是什么?
(简答题)
洁净厂房的布局要求是什么?
(简答题)
洁净厂房的设施主要包括哪些?
(简答题)
新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)
(填空题)
100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应
(填空题)
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止()和其他动物的进入设施。