（简答题）

简述中药药剂工作主要依据。

正确答案

①《中国药典》、《局颁药品标准》、制剂规范与处方等；
②《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（试行）等；
③《药品卫生标准》和《麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理》等法规性条例；
④《药品生产质量管理规范》（又称GMP）、《药品非临床研究质量管理规范》（试行）（又称GLP）、《药品临床试验管理规范》（又称GCP）、《中药材生产质量管理规范》（试行）（又称GAP）；
⑤《药品经营质量管理规范》（又称GSP）。

答案解析

略

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