在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标，以便为日常生产制订监控计划奠定基础，这就是厂房PQ的实际内容。
日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定，其中微生物测试，可参见国标GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。
车间运行一年后，须对高效过滤器作检漏测试（检漏结果及措施应有记录），将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析，写成回顾性验证的报告，必要时，对环境监测计划进行调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修，就没有必要按厂房初始确认那样重新做系统的试验。
（简答题）
按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
（简答题）
按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
（填空题）
2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
（填空题）
2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
（填空题）
2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
（填空题）
2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
（填空题）
2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
（简答题）
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
（填空题）
2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。
