(1)每个IRB都包括至少5名具有不同文化、经济、教育、性别和种族背景等的成员组成,成员需要具有特殊领域的专长,有的属于伦理、法律等科学领域,至少一人为非研究机构成员。在国外,医院中的IRB通常由医师、律师、学者、牧师及社区中的非医学专业人员组成。近年来,护士也被纳入其中。
(2)IRB的职能包括对研究项目进行审查。
(3)审查的内容包括:
①研究的科学性,即研究从设计到实施都应该严格遵循普遍认可的科学原理、实验方法和分析方法,以保证研究的安全可靠。
②研究的伦理原则,即研究设计中是否有关于伦理方面的考虑和陈述及知情同意书等,预测的利益风险比,及相关的保密原则等。美国保健和人类服务部规定了三种程度的审查,即免除审查、加速审查和全面审查。研究应进行何种程度的审查将由IRB的主席和/或委员会决定。研究者本人无权决定。
(简答题)
简述伦理审查委员会(IRB)的构成特点、职能和审查内容。
正确答案
答案解析
略