(简答题)
请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点?
正确答案
现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
答案解析
略
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(简答题)
针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面?
(多选题)
当供应商物料出现哪些情况时,应当尽快对供应商进行相关的现场质量审计?()
(填空题)
质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,分发经批准的()。
(填空题)
企业应当对每家物料供应商建立(),档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、()、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、()、定期的质量回顾分析报告等。
(简答题)
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