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(题干)

本题共计 3 个问题

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

单选题
1

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请()

A法定代表人

B企业名称

C注册地址

D生产地址

正确答案

D

答案解析

《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更,登记事项变更指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更。故选D。
单选题
2

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到()

A2011年10月

B2013年10月

C2015年10月

D2020年10月

正确答案

C

答案解析

药品生产许可证》有效期为5年。故选C。
单选题
3

下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是()

A遵循国家药品标准生产中药饮片

B采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D经过批准接受委托生产中药饮片

正确答案

B

答案解析

药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准,可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产,麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故A、C、D正确,B错误。

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