远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂，由于空气中出现孢子的概率较低，且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多，因此，这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平，其监控要求，应由国家局解释。
（简答题）
小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
（简答题）
老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
（简答题）
小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
（简答题）
小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
（简答题）
小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
（简答题）
小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
（简答题）
小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
（简答题）
C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
（简答题）
最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
