（简答题）

对生产物料购入的要求是什么？

正确答案

（1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物料生产商进行质量审计或评估的系统。
（2）物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购，应尽可能直接向生产商购买。
（3）物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

答案解析

略

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