(多选题)
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()
A对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计
B对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周
D一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点
E取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
正确答案
答案解析
略
A对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计
B对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周
D一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点
E取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20