(简答题)
对于空气净化系统,如果HAVC因故障停机,必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。(FL1)此要求仅针对B+A,还是B+A和C+A都适用,或适用于所有级别?
正确答案
原则上是这样,在实际掌握上,要考虑风险情况,如停机时间及所生产品种的类型,就非最终灭菌的产品,还要看产品是否可流通蒸汽灭菌或对微生物有抑制作用。不管哪种情况,都应测试,证明达到规定要求后再恢复生产。在故障期间生产的产品,应与正常条件生产的产品分开,经风险评估后再作处理。
答案解析
略
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应当使用专用设施(如独立的空气净化系统和设备)的是()
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排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是()
(单选题)
下列选项中应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备的是()
(单选题)
必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开的是()
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下列选项中必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开的是()
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