首页医卫考试执业药师执业西药师药事管理与法规
(简答题)

大输液生产过程中,灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装,请问此操作是否允许作返工处理?

正确答案

原则上,灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品应作废品处理,不得返回稀配罐重新灌装,因为这个过程完全由人工完成,有导致额外微生物污染的风险。

答案解析

相似试题

  • (多选题)

    某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液,对本事件的处理,正确的有()

    答案解析

  • (简答题)

    最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)

    答案解析

  • (简答题)

    水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)

    答案解析

  • (简答题)

    大输液灌装区为C+A级,动态监测悬浮粒子与微生物时,几乎很难有合格的情况,请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准?(FL1-13)

    答案解析

  • (简答题)

    小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)

    答案解析

  • (单选题)

    以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是()

    答案解析

  • (简答题)

    BFS设备,国外连续灌装5-7天,国内允许这样做吗?

    答案解析

  • (简答题)

    关于大输液可见异物的问题,我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估?(FL1)

    答案解析

  • (简答题)

    无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案?(FL1)

    答案解析

快考试在线搜题