（题干）
本题共计 3 个问题
某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。
单选题
第 1 题
该药物临床试验批件有效期为（）
A1年
B2年
C3年
D4年
E5年
F6年
正确答案
C
答案解析
略
多选题
第 2 题
该药物需要进行的试验内容包括（）
A耐受性试验
B药动学试验
C100对随机对照试验
D300例开放试验
E600例开放试验
F生物等效性试验
正确答案
B,C
答案解析
略
多选题
第 3 题
若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B国家食品药品监督管理局
C申办者
D伦理委员会
E卫生行政部门
F当地主要媒体
正确答案
A,B,C,D,E
答案解析
略
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（单选题）
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