（1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
（2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
（3）中药材的代用品。
（4）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
（5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
（7）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
（8）改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
（9）改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
（10）改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
（11）已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
