(单选题)
对生物利用度实验研究的基本要求错误的是()
A参比试剂应该有质量检验报告,并为在我国上市许可、有合法来源的药物制剂
B采用两制剂双周期交叉随机试验设计,间隔大于药物7~10个半衰期
C采样总点数不少于11个点,即服药前采空白血样1次,然后药时曲线峰前部分至少取4个点,峰后部分取6个或6个以上点
D采样时间持续3倍半衰期后或Cmax的1/10以后
E对受试者没有年龄限制,多大年龄均可
正确答案
答案解析
略
A参比试剂应该有质量检验报告,并为在我国上市许可、有合法来源的药物制剂
B采用两制剂双周期交叉随机试验设计,间隔大于药物7~10个半衰期
C采样总点数不少于11个点,即服药前采空白血样1次,然后药时曲线峰前部分至少取4个点,峰后部分取6个或6个以上点
D采样时间持续3倍半衰期后或Cmax的1/10以后
E对受试者没有年龄限制,多大年龄均可