1.药品生产、经营企业，医疗机构发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。
2.对于监测期内药品，要报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。
3.对于进口药品，首次获准进口5年内所有ADR，满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。
（简答题）
简述ADR报告要求。
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
简述ADR的传统分类（ABC法）
（判断题）
新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR
（判断题）
A型ADR是指与剂量、药理作用有关，发生率高、死亡率低的ADR。
（简答题）
ADR的预防原则是什么？
（简答题）
不良反应（ADR）定义，内容包括？
（多选题）
以下哪些情况属于严重ADR（）
（判断题）
B型ADR是指非剂量相关、与药理学、作用无关，与用药时间有关，发生率低、死亡率高的ADR
（判断题）
药品群体不良反应是指相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。
（简答题）
简述突发公共卫生事件报告原则、报告时限？
