（多选题）

有关药品生产的说法，错误的有（）

A药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

C中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D中药饮片出厂前.生产企业必须对其进行质量检验

正确答案

答案解析

(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故A、B错误。(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

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