(简答题)
层流车是否按相应洁净级别进行监控?(FL1)
正确答案
答案解析
略
相似试题
(简答题)
不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制?(FL1-32)
(简答题)
若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)
(简答题)
对百级层流的保护可否用风帘?A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制?无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开,以保证百级层流风向?(FL-1-9)
(简答题)
车间洁净级别变化如AB级变化做验证,是算首次验证还是只做重复验证?(FL1-9)
(简答题)
洗衣房(洁净服的清洗)是否改在洁净区内?(FL1-26)
(简答题)
ORABS产品传送带出口及废弃物出口,是否需在ORABS外侧加层流保护?(FL1)
(简答题)
可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)
(简答题)
新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)
(简答题)
在洁净区中,B+A,C+A,D+A,这三个级别中的A级有何区别,均检测或控制哪些项目?(FL1)