（题干）
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。
在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
A伦理委员会的审核
B签署受试者知情同意书
C为受试者提供丰厚的报酬
D让受试者自己选择哪一个试验组
E受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
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新药Ⅰ期临床试验的目的（）
A是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B初步评价药物的治疗作用和安全性
C初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E必须在健康志愿者中进行
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现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）
A2000年5月1日
B2000年12月1日
C2001年5月1日
D2001年12月1日
E2002年12月1日
正确答案
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现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）
A药品的副作用
B药品在正常用法用量下出现的有害反应
C合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
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案例摘要：2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部，收载药品品种4567个，比上一版药典新增品种千余例。
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