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(多选题)

以下关于喷雾剂质量要求说法正确的是()

A溶液型喷雾剂药液应澄明

B乳剂型液滴在液体介质中应分散均匀

C混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀,制成稳定的混悬剂

D附加剂和装置中的各组成部件均应无毒、无刺激性,不与药物发生作用

E附加剂应不与药物发生作用

正确答案

来源:www.examk.com

答案解析

喷雾剂的质量要求:
(1)喷雾剂应在相关品种要求的环境配制,如一定的洁净度、灭菌条件和低温环境等。
(2)根据需要可加入助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂。所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。抑菌剂的抑菌效力应符合抑菌效力检查法的规定。
(3)喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定,与药物不起作用的材料制备。
(4)溶液型喷雾剂的药液应澄清;乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀;混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀、研细,制成稳定的混悬液。

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