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(简答题)

大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定?(FL1)

正确答案

没有具体的规定。然而,从管理程序上说,作为无菌药品关键设备的灭菌柜,企业必须提出URS,而制造商应按URS的要求来加工,然后还有FAT(Factory Acceptance Testing)的工厂测试。灭菌柜大了,相应条件跟不上,制造商的压缩空气及蒸汽的供汽能力不足等薄弱环节,造成了URS由制造商代办,确认方案及验证方案草案均由制造商代办,FAT也不做等局面,再加仿制国外设备时,对设计的内涵了解不深等,均会带来质量的风险。这些问题,国家局已注意到了,正在逐步扭转。

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