(多选题)
发现群体不良反应,药品生产、经营企业和医疗卫生机构应立即向所在地的()报告。
A地市级药品监督管理局
B省级药品监督管理局
C省级卫生厅(局)
D省级药品不良反应监测中心
正确答案
答案解析
略
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(单选题)
药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况,按()向所在地药品不良反应监测中心报告。
(单选题)
新药监测期已满的药品,药品生产企业应报告该药品引起()的不良反应。
(填空题)
企业文化是企业群体成员在生产经营过程中创造的,企业是企业文化的载体,而企业文化则是()的表现,是企业生存发展的力量源泉。
(填空题)
企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立()并配备专职人员负责管理。
(填空题)
药品生产企业应当建立健全()和(),收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
(简答题)
药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚?
(单选题)
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,责任报告单位和报告人应当在发现后()内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
(填空题)
责任报告人发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时,应在()小时内向所在地县(市、区)卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
(简答题)
参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责?