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(简答题)

简述软膏剂处方分析与制备过程,不同性质药物加入方法。

正确答案

1.研合法
由半固体和液体组分组成的软膏基质在常温下能与药物均匀混合时可用此法。
先取已研细的药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状,再递加其余基质研匀,直至取少量软膏涂于手背上无颗粒感为止。少量制备可用软膏刀在陶瓷或玻璃的软膏板上调制,也可在乳钵中研磨。大量生产时可用电动研钵进行,但生产效率较低。
2.熔合法
由熔点较高的组分组成的软膏基质,常温下不能与药物均匀混合的必须采用此法。通常是先将熔点较高的基质在水浴上加热熔化,再将剩余基质按熔点高低顺序依此加入,然后加入液体成分,待全部基质熔化后再将研细药粉缓缓加入,不断搅拌至冷凝成膏状。大量制备可在带有加热装置及电动搅拌器的器具中进行。若软膏中含有不溶性药粉,可通过软膏研磨机进一步研磨。
设备常用三滚筒式软膏研磨机,软膏通过滚筒间隙时受到挤压和研磨,从而固体药物被研细并与基质混和均匀。
3.乳化法
用于制备乳剂型软膏的方法。
制备过程:将油脂性成分(如凡士林、羊毛脂、硬脂酸、高级脂肪醇、单硬脂酸甘油酯等)加热至80℃左右使熔化,用细布滤过;另将水溶性成分(如硼砂、氢氧化钠、三乙醇胺、月桂醇硫酸钠、保湿剂及防腐剂等)溶于水,加热至较油相温度略高时(防止两相混合时油相中的组分过早析出或凝结),将水溶液逐渐加入油相中,搅拌至冷凝。搅拌时空气混入乳膏,贮存稳定性降低,现多采用真空装置制备乳膏。
乳化法中水、油两相的混合方法:
①分散相加到连续相中,适用于含小体积分散相的乳剂系统。
②连续相加到分散相中,适用于多数乳剂系统。在混合过程中引起乳剂的转型,从而产生更为细小的分散相粒子。
③两相同时掺合,不分先后,适用于连续性或大批量生产,需要相应的设备如输送泵、连续混合装置。

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