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(题干)

本题共计 2 个问题

陕西省食品药品监督管理局在西安某医药公司检查时,发现该单位经营的咪康唑(达克宁)乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字、色泽与正品不一致。陕西省食品药品监督管理局随即对该乳膏进行了抽样检查,并将样品寄送至西安杨森制药公司质量部进行确认。经检验,该产品结果符合规定。

简答题
1

结合本案例中的咪唑康(达克宁)乳膏,经检验符合药品标准的规定,那么该产品该如何定性?为什么?

正确答案

此达克宁膏为假药。此达克宁乳膏生产厂家在未取得由SFDA核发的药品批准文号前,擅自生产达克宁乳膏,虽然此药品满足药品法规定的标准,是合格产品,但却是一个不合法的产品。依据《药品管理法》,“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”,所以此达克宁乳膏按照假药论处。

答案解析

简答题
2

你认为应该采取什么措施来杜绝此类事件的再次发生?

正确答案

应该:依法经营,不贪图便宜;技术人员要有好的专业素质,规范操作。

答案解析

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    2007年1月10日,某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药房检 查时发现吗丁啉(多潘立酮)片质量可疑,该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司,生产批号:051121519,外包装盒批号背透,说明书纸质较厚,与正品略有不同。执法人员对门诊药房、住院处药房、药库药品依法查封扣押,共查封扣押该批号药品50盒。查该院药品购进票据,同期购进入库50盒,051121519的吗丁啉在购进票据上只体现20盒。查处方记录临床使用1盒,收入16.70元。 1月11日,该医院相关领导送来了一份该批号吗丁啉的药品检验报告书,称此药品检验报告书由供货方紧急提供。药品检验报告书证实051121519的吗丁啉符合规定。该院领导要求解除查封扣押的药品,经核实药品检验报告书确系某市药品检验所出具。

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    制售“欣弗”劣药案 【案情简介】 2006年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后,广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。 经查,该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,按照批准的工艺,该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程,但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等,将灭菌时间缩短到1-4分钟不等,明显违反规定。此外,增强灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热源检查不符合规定。 不良事件发生后,药品监管部门采取了果断的控制措施,开展了全国范围拉网式检查,尽全力查控和收回所涉药品。经查,该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截止8月14日13点,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁,致使11人死亡,并造成了恶劣的社会影响。

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