(1)国家药品标准:国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和药品标准。
(2)临床研究用药品质量标准:由新药研制单位制订并由国家药品监督管理部门批准的一个临时性的质量标准,仅在临床试验期间有效和仅供研制单位和临床试验单位使用。
(3)暂行或试行药品标准:新药经临床试验或使用后报试生产时,这时制订的药品标准叫暂行药品标准;该标准执行两年后,如果药品质量稳定,该药转为正式生产,此时的药品标准叫试行药品标准。
(4)企业标准:由药品生产企业自行制订并用于控制其药品质量的标准。
(简答题)
我国的药品标准分为哪四类?各自的含义为何?
正确答案
答案解析
略
相似试题
(简答题)
我国药品管理立法大体经历了哪四个阶段?
(多选题)
我国药品标准的主要类型包括()
(简答题)
药品经营企业有哪四种类型?
(填空题)
我国最早由政府颁布为国家法定药品标准是()。
(填空题)
我国药品标准主要有()、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》、《中药饮片炮制规范》、()(第1版)等。
(填空题)
输液剂主要分为电解质输液、()、()和()四类。
(填空题)
根据目前生产及临床应用现状,经皮吸收制剂大致可分为()、()、()、()四类。
(单选题)
分为甲类目录药品和乙类目录药品的是()
(单选题)
分为甲类目录药品和乙类目录药品的是()