（简答题）

制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？

正确答案

标准操作规程（SOP），是制药企业文件系统的主要组成部分。
岗位SOP的主要内容以分装岗位为例：
目的：建立分装岗位操作程序，以指导正确操作，确保产品质量。
范围：适用于分装岗位。责任：分装岗位，烘干、消毒岗位，空调岗位，QA、QC人员对本规程实施负责。
程序：包括人员和物料进出程序，洁净室温度、湿度、压力、微粒、微生物检测和控制，分装前准备，分装，分装结束清场，异常情况处理和技经指标的计算等。

答案解析

略

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