1.国家审批制度：
在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
2.内容书写原则：
药品说明书：药品说明书内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
药品标签：药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
3.文字和用语要求
文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。
（简答题）
简述药品说明书和标签管理的基本原则
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
简述药品说明书和标签的概念
（判断题）
依据《药品说明书和标签管理规定》，凡在中国境内上市销售地药品，其说明书和标签所用地文字对照以汉字表述为准。
（单选题）
根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的（）
（判断题）
在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
（判断题）
非处方药生产须取得生产许可证、GMP证书，须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。
（简答题）
简述药品标签的分类与内容
（简答题）
简述药品标签书写印制要求
（简答题）
简述我国药品质量监督管理的原则。
（多选题）
根据《药品包装管理办法》，必须对药的标签印有规定标志的药品包括（）
