（简答题）

药品生产用设备的基本要求是什么？

正确答案

（1）设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
（2）应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（3）应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。

答案解析

略

相似试题

（简答题）
生产管理的基本要求是什么？
答案解析
（简答题）
药品召回的基本要求是什么？
答案解析
（简答题）
生产操作的基本要求是什么？
答案解析
（简答题）
委托生产与委托检验基本要求是什么？
答案解析
（简答题）
药品生产企业各类人员素质要求是什么？
答案解析
（简答题）
设备维护的四项要求是什么？
答案解析
（简答题）
生产指令的下发要求是什么？
答案解析
（简答题）
药品的功能、特性及质量要求是什么？
答案解析
（简答题）
一般生产区卫生要求是什么？
答案解析