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(简答题)

简述药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的?

正确答案

当建立药品限度检查法时应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查.若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检验方法应重新验证。

答案解析

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