（题干）
本题共计 4 个问题
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。
单选题
第 1 题
该试验方案所对应的试验分期为（）
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
E生物等效性试验
正确答案
B
答案解析
略
单选题
第 2 题
该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
A20例
B100例
C300例
D500例
E2000例
正确答案
B
答案解析
略
单选题
第 3 题
用于该试验的新药药品检验报告应（）
A由药品生产单位出具
B由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D由中国生物制品药品检验所出具
E由国家食品药品监督管理局出具
正确答案
A
答案解析
略
单选题
第 4 题
若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）
A8小时内
B24小时内
C48小时内
D72小时内
E立即
正确答案
B
答案解析
略
