(简答题)
C级区设备排水的airbreak形式?如果用培训材料中的A形式,漏斗敞开对房间环境有影响,如果将漏斗用盖密封,又不好检查。(TZ-51、FL-29)
正确答案
这是一种很通用的做法,在国际标准ASME和BPE中收载,房间保持正压,漏斗以下有水封,请问漏斗对房间有什么影响?不会有不良影响。可从国际标准中找相关内容,加深理解。
答案解析
略
相似试题
(简答题)
C级区内是否所有排水都需做空气阻隔,包括洗手或冲洗器具的水池排水?
(简答题)
C级区的主要操作间(如:灌装间)可否设置地漏?(FL1-29)
(简答题)
具有CIP、SIP功能,处于C级区用于配制各种药液的配液罐,相对应的区域包括C级区和D级区,其排放管路是否需要采取空气阻断?以及采取何种方式?
(简答题)
非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)
(简答题)
具有CIP、SIP功能,处于C级区用于配制各种药液的配液罐,相对应的区域包括C级区和D级区,其排放管路是否需要采取空气阻断?以及采取何种方式?(TZ-51、FL-29)
(简答题)
小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗?
(简答题)
若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)
(简答题)
新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)
(简答题)
非最终灭菌工艺的注射剂生产车间,所有级别系统的HVAC都为独立系统,非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行,利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态?(FL1-9)