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(简答题)

2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别?(FL1)

正确答案

应为B级。理由:WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范,要求无菌检查的背景为B级,我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A,如果无菌检查的背景比生产区差,那么,无菌检查的假阳性风险增加,将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦,或将符合要求的产品判为不合格,报废产品。

答案解析

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