（简答题）
已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
正确答案
应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。
答案解析
略
相似试题
（单选题）
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。
（单选题）
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证（）
（填空题）
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。
（简答题）
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？
（填空题）
工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括（）、（）和（），规定原辅料和包装材料的数量、（）和（）、（）、注意事项等内容。
（单选题）
无菌药品生产用直接接触药品的包装材料（）
（填空题）
与药品直接接触的生产设备不得（）、（）或（）。
（填空题）
企业应当采取适当措施，避免（）从事直接接触药品的生产。
（多选题）
药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。
