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(简答题)

影响药物降解的处方因素有哪些?外界因素有哪些解决方法?

正确答案

一、处方因素
1.pH值:专属酸碱催化或特殊酸碱催化(specific acid-basecatalysis),药物的水解速度主要由pH决定。
解决办法:确定最稳定的pH值,用酸或碱调节到稳定的范围,所用酸或碱最好为体系内已有的,或使用缓冲体系。
2.广义酸碱催化:
给出质子的物质叫广义的酸,接受质子的物质叫广义的碱。
广义的酸碱催化或一般酸碱催化(general acid-basecatalysis)。
缓冲液的影响:缓冲液的浓度增加,但pH值保持不变,观察药物的分解情况。
解决方法:观察缓冲液对稳定性的影响,选用没有催化作用的缓冲体系或用低浓度的缓冲液。
3.溶剂的影响
解决办法:通过实验,正确选用。
4.离子强度的影响
解决办法:选用适宜的离子强度的溶液。
5.表面活性剂的影响
解决办法:通过实验,正确选用。
6.处方中基质或赋形剂的影响
解决办法:通过实验,正确选用。
二、外界因素
1.温度:
解决办法:保证质量的前提下降低温度,冷冻干燥,低温贮存。
2.光线
解决办法:避光操作,棕色瓶包装(或容器内衬垫黑纸),避光贮存。也可加入抗光解剂,如肌苷、肌苷酸、腺嘌呤、亚甲蓝等。
3.氧(空气):
氧进入制剂的途径:氧在水中有一定溶解度,容器空间有氧气。
解决办法:
液体制剂:使用前加热除去水中的氧,向溶液中和容器空间通入惰性气体(CO2,N2
固体制剂:真空包装,加入抗氧剂(antioxidants)和协同剂(synergists)。
4.金属离子
解决方法:选用纯度高的原辅料;操作中不使用金属器具;加入螯合剂。
5.湿度和水分
解决方法:控制含水量(水分含量<1%);在临界相对湿度以下操作。
6.包装材料
解决方法:防止包装材料与药物制剂的相互作用;光敏感的药物可用棕色玻璃包装;药用包装塑料应选用无毒塑料制品。

答案解析

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