(多选题)
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是()
A已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请
B化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
正确答案
答案解析
略
相似试题
(多选题)
有关药品说明书和标签的文字要求叙述正确的是()
(多选题)
有关药品说明书修改的叙述正确的是()
(单选题)
有关药品说明书和标签的说法,错误的是()
(多选题)
《药品说明书和标签管理规定》规定,药品内、外标签都必须标示的内容包括()
(多选题)
《药品说明书和标签管理规定》规定,药品说明书的内容应包括()
(多选题)
根据《药品说明书和标签管理规定》规定,说明书和标签必须印有规定的标识的是()
(多选题)
根据《药品说明书和标签管理规定》规定,说明书和标签必须印有规定的标识的是()
(多选题)
以下哪些不得在药品说明书和标签上使用()
(多选题)
《药品说明书和标签管理规定》规定,原料药标签标示内容包括()