(单选题)
关于临床试验的说法正确的是()
AⅠ期临床试验的受试者都是健康志愿者
BⅡ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童
CⅢ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
DⅣ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
E完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
正确答案
答案解析
1期初步临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体耐受和药代动力学。观察人群——健康志愿者。2期治疗作用初步评价,观察目标适应症的治疗作用和安全性,为3期临床设计和给药方案提供依据。观察人群——少数病人志愿者。3期大规模试验药物的临床试验。一般设计为随机盲法对照,药物治疗作用的确证,为药物注册提供重要依据。观察人群——大量人群有时也包括老人和儿童。4期上市后临床。拓宽药品的适应症或了解更多的不良反应。观察人群——数以千计的病人资料。