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(简答题)

中试放大的重要性及意义是什么?

正确答案

中试放大是产品在正式被批准投产前的最重要的一次模型化的生产实践。它不但为原料药的生产报批/新药审批提供了最主要的实验数据,也为产品投产前的GMP认证打下了坚实的基础。中试放大是链接实验室小试与工业化大生产的桥梁。

答案解析

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    中试放大的目的是什么?

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    中试放大阶段制备中间体及成品的批次一般不少于()批,以便积累数据,完善中试生产资料。

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    中试放大规模一般是小试规模的()倍

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    中试一般比小试放大的位数是()倍。

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    关于中试放大的规模,下列叙述正确的是()

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    简述中试放大试验中应注意的问题。

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    下列哪项不是中试放大的方法()

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    中试放大的研究内容主要有哪些?

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    中试放大的研究方法有()、()、()、()。

    答案解析

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