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(简答题)

试述中药注射剂检查的目的和意义。   

正确答案

中药注射剂是一种新型的中药制剂,由于其给药途径的特殊性,因而对其质量要求也特别严格,除应符合注射剂一般的质量要求外,为保证其安全性和有效性,还应进行安全性检查和特殊性检查。
注射剂的安全性检查包括热原检查、刺激性检查(肌肉刺激性试验、血管刺激性试验)、过敏反应(全身主动性过敏试验、被动皮肤过敏试验及根据药物的作用特点选择其他过敏反应的试验)、溶血试验、异常毒性。
此外注射剂还需进行特殊要求检查,如pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣、色泽、水分等。中药注射剂的pH值过高或过低,给药后会引起疼痛,甚至组织坏死;用于静脉注射的中药注射剂,若药液中的钾离子过高,会造成电解质平衡失调;注射剂中含有鞣质,注射后会引起疼痛,甚至组织坏死。
所以为了中药注射剂的使用安全,更好的控制其质量,应对其进行严格的检查,以保证临床用药的安全有效。

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