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(简答题)

某医师研究果胶治疗铅中毒疗效时,采用治疗前后血铅和尿铅作为观察指标,治疗40名铅中毒患者,结果治疗前测得血铅为0.181±0.029mg/L,尿铅为0.116±0.009mg/L;治疗后血铅为0.073±0.019mg/L,尿铅为0.087±0.010mg/L。血铅、尿铅治疗前后比较P值均小于0.01,差异有统计学意义,结论为:果胶有良好的驱铅作用,可以用于治疗铅中毒患者。请你从统计学角度进行分析。

正确答案

(1)该临床试验设计有缺陷,结论不可信。
(2)主要缺陷是对照不足。虽然该设计中设置了治疗前后的自身对照,但由于人体内的铅存在自身排泄的现象,可影响试验结果,此时自身对照难以说明结果的可靠性,因此,在试验中应设立空白对照组和标准药物对照组,消除混杂因素的影响。
(3)正确做法:随机抽取足够数量的铅中毒患者,按随机分配原则将患者分为果胶试验组、空白对照组和标准药物对照组,试验组与对照组除治疗药物不同外,其他条件尽可能相同,采用盲法治疗和观察,结果经假设检验后再下结论。

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