不需要,因为产品加工的时间很短,而成品的储存期却很长。况且,储存条件要经过加速及常规储存条件的考察,才能最终确定。
可以冻干产品为例来说明,产品要求避光、低温,实际生产时,药液是在常温下配制的,经除菌过滤以后,即进入冷冻干燥阶段,温度低时,可达零下50℃,此后温度稍升高,在高真空下一次干燥,再进入二次干燥阶段,温度基本是常温了。这些生产条件,与产品长期储存条件完全不同。
(简答题)
产品说明书中规定了储存条件,如避光、低温(如2-8℃以下储存)等,是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致?(TZ-42)
正确答案
答案解析
略
相似试题
(单选题)
取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定,应由卫生行政部门责令限期改正,如逾期不改正,处()
(单选题)
销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定,应由药品监督管理部门责令限期改正,如逾期不改正的,应责令停业,并处()
(简答题)
注射用水的储存条件是什么?
(简答题)
2010版GMP—附录1中第79条款规定:“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”,那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查(或灯检)?
(单选题)
定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的()
(单选题)
第二类精神药品零售企业违反规定储存,逾期不改正的,可处()
(单选题)
未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的()
(填空题)
物料应按规定的使用期限储存,贮存期内出现异常情况及时复验,并有()。
(单选题)
某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查,认证前,该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训,重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。储存药品相对湿度应控制在()