（简答题）
无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
正确答案
相容性试验应在研发阶段完成，由于历史原因而没有做过此试验的，应设法补做。微生物挑战试验，可委托颇尔、密理博等公司作。如是产品相同，有现成资料，由这类公司供货时，他们所提供的相应证明，即可予以认可。
答案解析
略
相似试题
（简答题）
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
（简答题）
无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
（简答题）
物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
（填空题）
非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
（简答题）
在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
（单选题）
外用液体制剂的一个批号为（）
（简答题）
无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
（简答题）
对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
（单选题）
可作为医疗机构制剂申报的品种是（）
