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(简答题)

异戊巴比妥钠的干燥失重,规定不得过4.0%,今取样1.0042g,干燥后减失重量0.0408g,请判定是否符合规定?若限度改为“4%”,而且原始数据不变,请判定是否符合规定?详细写出判定过程。

正确答案

在判定药品质量是否符合规定之前,应将全部数据根据有效数字和数值修约规则进行运算,并根据中国药典2010版“凡例”及国家标准GB1250-89《极限数值的表示方法和判定方法》中规定的“修约值比较法”,将计算结果修约到标准中所规定的有效位,而后进行判定。
(1)不符合规定。
因为干燥失重=0.0408÷1.0042×100%,按照有效数字的运算规则,几个数值相乘除应以有效数字位数最少的为准先修约,然后进行计算。本例有效数字位数最少的为3位,故计算结果为4.064%(计算过程中暂多保留一位)。又因药典规定的限度为不得过4.0%,故将计算结果4.064%修约到千分位4.1%,大于4.0%,应判为不符合规定。
(2)如将上述限度改为“不得过4%”,而且原始数据不变,将计算结果4.064%修约到百分位4%,未超过4%的限度,应判为符合规定。

答案解析

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