(简答题)
病例报告表(简称CRF)是药品临床研究中十分重要的研究资料。CRF在设计上没有统一的格式,但是需要遵循一定的原则,其原则有哪些?
正确答案
CRF在设计上没有统一的格式,但是需要遵循一定的原则。例如,CRF必须全部体现临床试验方案中要求观测的内容;CRF条目应当尽量使用选择方式;CRF的每一页都必须有研究者的签字和日期;同一观测指标在不同时点的观测值不能在同一页CRF中填写,CRF中不能出现患者姓名、地址等相关信息;CRF中不能出现受试者化验单等原始资料。
答案解析
略
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()因空间飞行中人际因素的研究报告受到了美国国家航空和宇航局方面的高度的重视。