（简答题）

简述新药研究基本要求是？

正确答案

1.获得国家食品药品监督管理（SFDA）局批准
2.符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》的有关规定。
3.临床研究的病例数应符合统计学要求。
4.在SDA确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位
5.临床研究单位应了解和熟悉试验用药的作用和安全性，按GCP要求制定临床研究方案。
6.应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行。

答案解析

略

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