(多选题)
在药物稳定性试验中,有关加速试验叙述正确的是()
A对温度特别敏感,预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验
B原料药需做此项试验,制剂不需做此项试验
C可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验
D供试品取拟上市包装的3批样品进行
E目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性
正确答案
答案解析
略
A对温度特别敏感,预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验
B原料药需做此项试验,制剂不需做此项试验
C可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验
D供试品取拟上市包装的3批样品进行
E目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性